Chưa thể cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax

Chủ tịch Hội đồng Đạo đức Quốc gia phát biểu tại cuộc họp khẩn cấp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax. Ảnh: BYT

Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh), Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng Đạo đức Quốc gia) đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại. Đồng thời ghi nhận tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3, hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức).

Theo đánh giá, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vắc xin Nano Covax bước đầu đạt tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin.

Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Vắc xin Nano Covax

Theo đề cương nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 02/2022. Tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, Hội đồng Đạo đức Quốc gia đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Trong khi đó, vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.

Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch Hội đồng Đạo đức Quốc gia cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Đến ngày 06/8/2021, Hội đồng Đạo đức Quốc gia chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanogen.

Kết quả cuộc họp sáng ngày 07/8/2021, Hội đồng Đạo đức Quốc gia đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng Đạo đức Quốc gia quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Các chuyên gia tham dự cuộc họp qua nền tảng trực tuyến về thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax. Ảnh: BYT

Tại cuộc họp của Hội đồng, PGS. TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy, Bộ Y tế đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen: Sau khi Hội đồng cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a ngay đầu tuần tới.

Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a và xem xét tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vắc xin Nano Covax. Bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.

“Đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vắc xin Nano Covax. Tuy nhiên, phải tuân thủ đúng các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào các mục đích thương mại” – PGS. TS Trần Văn Thuấn nói.

PGS. TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế

Trước đó, thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ về việc đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, sản xuất vắc xin trong nước, Bộ Y tế phối hợp Tổ chức Y tế Thế giới tổ chức Hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.

TS. Kidong Park - Trưởng Đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam đề nghị Việt Nam cần tiếp tục tham vấn các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm thúc đẩy tiến trình cấp phép trong tình trạng khẩn cấp để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển vắc xin.

TS. Kidong Park - Trưởng Đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam. Ảnh: BYT

Giúp nhau một miếng khi khó Những ngày qua, cuộc sống của nhiều công nhân, người lao động (NLĐ) tại khu vực bị phong tỏa cứng gặp không ít khó khăn. ...

Người lao động ngoại tỉnh được doanh nghiệp bố trí chỗ ở như khách sạn Do tình hình dịch bệnh Covid- 19 ở một số tỉnh, thành ở miền Trung diễn biến phức tạp nên nhiều doanh nghiệp khuyến khích ...

Sau khi được hỗ trợ, nữ công nhân bị cướp xe máy dành 6 triệu ủng hộ Quỹ vaccine "Tôi mang ơn của cộng đồng nhiều lắm. Khi tôi khó khăn nhất vẫn luôn có nhiều người đưa tay ra giúp đỡ nên giờ ...